Softwarevalidierung nach ISO 13485 für die CAD-Automatisierung
Kurz gesagt
Softwarevalidierung nach ISO 13485 heißt, vor dem ersten Einsatz und nach Änderungen nachzuweisen, dass Software im Qualitätsmanagementsystem bestimmungsgemäß arbeitet, mit einem Aufwand, der ihrem Risiko entspricht (Abschnitt 4.1.6). Wir entwickeln CAD-Makros, Konfiguratoren und KI-Werkzeuge zusammen mit Validierungsplan, Testfällen und Nachweisen für Ihr QM-System.
Aktualisiert am 27. Okt. 2026
Ein Makro in Solid Edge oder SolidWorks, das Schriftfelder füllt, ein Konfigurator, der ein Bauteil dimensioniert, und ein KI-Werkzeug, das Zeichnungen prüft, erzeugen alle Entwicklungsergebnisse. In einem Medizintechnikunternehmen können solche Werkzeuge als Software im Qualitätsmanagementsystem gelten, und ein Auditor kann fragen, wie sie validiert wurden.
- Einstieg
- Quick Scaneine Woche · 4.900 €
- Systeme
- Solid Edge, SolidWorks, Inventor, SolidWorks PDM, Autodesk Vault
- Ergebnis
- CAD-Werkzeug mit Validierungsplan, Testnachweisen und Bericht
So funktioniert es
- 01
Zweck und Risiko beschreiben
Für jedes Werkzeug beschreiben wir, was es tut, welche Entwicklungsergebnisse es erzeugt oder ändert und was bei einem Fehler passiert. Risikoklasse und Validierungstiefe legt Ihr Qualitätsmanagement fest.
- 02
Validierungsplan erstellen
Anforderungen, Akzeptanzkriterien, Testumgebung und Rollen werden nach Ihrem Verfahren zur Softwarevalidierung und in Ihren Dokumentvorlagen festgehalten.
- 03
Entwickeln und testen
Das Werkzeug entsteht entlang der Anforderungen. Testfälle decken Normalwerte, Grenzwerte und Fehleingaben ab, die Ergebnisse werden mit Softwarestand und Datum dokumentiert. KI-Werkzeuge werden an einem festen Satz von Referenzteilen getestet.
- 04
Freigeben und Änderungen lenken
Nach der Freigabe läuft das Werkzeug in einem definierten Stand. Jede spätere Änderung durchläuft eine Auswirkungsanalyse und, wo nötig, eine erneute Validierung.
Was Sie bekommen
Validierungsplan und -bericht
Zweckbestimmung, Risikobewertung des Werkzeugs, Anforderungen, Testfälle und Ergebnisse, bereit zur Prüfung und Freigabe durch Ihr Qualitätsmanagement.
Getestetes CAD-Werkzeug
Makro, Konfigurator oder KI-Werkzeug in einem freigegebenen Stand, mit einer Verknüpfung von jeder Anforderung zu ihrem Test. Jede Änderung am Modell ist ein Rückgängig-Schritt.
Regeln für die Revalidierung
Wann eine Änderung am Werkzeug, an der CAD-Version oder an einer Vorlage eine erneute Validierung braucht und wie sie dokumentiert wird.
Grenzen
ISO 13485 schreibt keine Validierungsmethode vor, deshalb entscheidet Ihr Qualitätsmanagement über Risikoklasse, Umfang und Freigabe. Diese Seite ist eine allgemeine Information und keine regulatorische Beratung. Die Validierung gilt für das Werkzeug in seinem festgelegten Einsatz, eine neue CAD-Version oder eine geänderte Vorlage kann eine erneute Validierung erfordern. KI-Vorschläge werden nie als eigenständige Entscheidungen validiert. Ein Ingenieur bestätigt jede Änderung, und die Tests zeigen, dass dieser Schritt greift. Das CAD-System selbst bewertet Ihr Qualitätsmanagement nach seinem eigenen Verfahren.
Systeme
- Solid Edge
- SolidWorks
- Inventor
- SolidWorks PDM
- Autodesk Vault
Häufige Fragen
Was verlangt ISO 13485 für die Validierung von QMS-Software?
ISO 13485:2016 verlangt in Abschnitt 4.1.6 dokumentierte Verfahren zur Validierung von Software im Qualitätsmanagementsystem, vor dem ersten Einsatz und, soweit angemessen, nach Änderungen. Vorgehen und Aufwand richten sich nach dem Risiko des Softwareeinsatzes, die Ergebnisse werden aufgezeichnet. Software in Produktion und Dienstleistungserbringung behandelt Abschnitt 7.5.6. Eine Methode schreibt die Norm nicht vor, der technische Bericht ISO/TR 80002-2 gibt dazu Hinweise.
Müssen CAD-Makros und Konfiguratoren nach ISO 13485 validiert werden?
In vielen Fällen ja, wenn sie Entwicklungsergebnisse wie Modelle, Zeichnungen oder Stücklisten erzeugen oder ändern, die zur Entwicklungsakte gehören. Ob ein bestimmtes Werkzeug unter Abschnitt 4.1.6 fällt und wie tief die Validierung geht, entscheidet der Hersteller anhand von Zweck und Risiko. Ein Makro, dessen Ergebnis ein Ingenieur vollständig prüft, birgt weniger Risiko als ein Konfigurator, dessen Maße ungeprüft in die Fertigung gehen.
Softwarevalidierung nach ISO 13485 oder Computer Software Assurance der FDA: Worin liegt der Unterschied?
Beide sind risikobasiert. ISO 13485 legt in Abschnitt 4.1.6 die Pflicht fest, QMS-Software zu validieren. Die FDA-Leitlinie Computer Software Assurance for Production and Quality System Software, seit September 2025 final, beschreibt, wie sich der Prüfaufwand am Risiko ausrichtet, bis hin zu freien, nicht skriptbasierten Tests bei Funktionen mit geringerem Risiko. Seit die QMSR der FDA am 2. Februar 2026 in Kraft trat und ISO 13485:2016 einbezieht, passen beide Ansätze zusammen.
Lassen sich KI-Werkzeuge in der Medizinprodukte-Entwicklung validieren?
Ja, wenn der Einsatzzweck eng gefasst ist und das Ergebnis geprüft wird. Die Validierung umfasst dann festgelegte Eingaben, einen festen Satz von Referenzfällen, Akzeptanzkriterien und den Prüfschritt durch einen Ingenieur. Ein Modell-Update gilt als Änderung und braucht eine Auswirkungsanalyse. Offene Nutzung ohne festgelegtes Ergebnis lässt sich kaum validieren und sollte keine Entwicklungsergebnisse ohne Prüfung erzeugen.
Sprechen Sie mit uns über Ihre Aufgabe.
Im kostenlosen 45-minütigen Erstgespräch zeigen wir eine Live-Demo an vergleichbarer Geometrie. Jemand aus unserem Team antwortet Ihnen persönlich innerhalb eines Werktags.