Rückverfolgbarkeit von Konstruktionsänderungen in der Medizintechnik
Kurz gesagt
Rückverfolgbarkeit von Konstruktionsänderungen bedeutet, dass sich jede Änderung an einem Medizinprodukt vom Änderungsantrag über Anforderungen, CAD-Revisionen und Zeichnungen bis zur Risikomanagementakte verfolgen lässt, mit dokumentierter Bewertung und Freigabe. Wir richten diese Verknüpfungen in Ihrem PDM ein, damit jede Änderung ihre Nachweise mitführt.
Aktualisiert am 27. Okt. 2026
Ein Maß an einem Implantat ändert sich nach einer Reklamation. Der Auditor fragt, welcher Anforderung es dient, welche Risikomaßnahme es berührt, wer es freigegeben hat und welche Zeichnungen und Teile sich mitgeändert haben. Liegen die Antworten in E-Mails und Dateinamen, heißt das Suchen in Ordnern und Postfächern.
- Einstieg
- Erstgesprächkostenlos, 45 Minuten
- Abrechnung
- Tagessätze790 € Ingenieurtag · 990 € Leitungstag
- Systeme
- Solid Edge, SolidWorks, Inventor, SolidWorks PDM, Autodesk Vault, 3DEXPERIENCE
So funktioniert es
- 01
Heutigen Änderungsweg aufnehmen
Wir verfolgen, wie eine Konstruktionsänderung heute vom Änderungsantrag über CAD, Zeichnung, Stückliste und Risikodokumentation bis zur Freigabe läuft, und halten fest, wo Verknüpfungen fehlen.
- 02
Verknüpfungen festlegen
Anforderung zu CAD-Teil, Teil zu Zeichnung, Änderungsantrag zu betroffenen Revisionen, Änderung zum Eintrag in der Risikomanagementakte. Welche Aufzeichnungen nötig sind, entscheidet Ihr Qualitätsmanagement.
- 03
PDM-Workflow einrichten
Der Änderungsworkflow in SolidWorks PDM, Vault oder 3DEXPERIENCE führt Änderungsantrag, betroffene Artikel und Freigaben zusammen und friert Revisionen bei der Freigabe ein.
- 04
Vor der Freigabe prüfen
Eine automatische Prüfung listet offene Verknüpfungen vor der Freigabe auf, etwa ein geändertes Teil ohne aktualisierte Zeichnung oder eine Änderung ohne Auswirkungsanalyse. Abgerechnet wird nach Tagessatz pro Ingenieur, für Aufgaben, die mit unserer Projektleitung abgestimmt sind.
Was Sie bekommen
Modell der Rückverfolgbarkeit
Dokumentierte Verknüpfungen zwischen Anforderungen, CAD-Revisionen, Zeichnungen, Änderungsanträgen und Einträgen der Risikomanagementakte, mit einem Verantwortlichen je Verknüpfung.
Eingerichteter Änderungsworkflow
Änderungsprozess in Ihrem PDM mit betroffenen Artikeln, Prüf- und Freigabeschritten und eingefrorenen Revisionen.
Prüfung vor der Freigabe
Eine Liste fehlender Verknüpfungen und offener Freigaben je Änderung, jeder Befund mit seiner Regel.
Nachweisbericht je Änderung
Eine Ansicht je Änderung mit Inhalt, Grund, Freigabe und zugehörigen Aufzeichnungen, bereit für Design Review und Audit.
Grenzen
Rückverfolgbarkeit verknüpft Aufzeichnungen. Sie beurteilt nicht, ob eine Änderung sicher ist oder ob sie eine neue Einreichung bei Behörden erfordert. Das bleibt bei Ihren Ingenieuren, dem Risikomanagement und Regulatory Affairs, diese Seite ist keine Rechts- oder Regulierungsberatung. Anforderungen und Risikoakten in Word oder Excel lassen sich verknüpfen, aber erst dann eingehend prüfen, wenn sie strukturiert vorliegen. Bestehende Produkte werden meist ab ihrer nächsten Änderung verknüpft, nicht rückwirkend.
Systeme
- Solid Edge
- SolidWorks
- Inventor
- SolidWorks PDM
- Autodesk Vault
- 3DEXPERIENCE
Häufige Fragen
Was bedeutet Rückverfolgbarkeit von Konstruktionsänderungen in der Medizinprodukte-Entwicklung?
Rückverfolgbarkeit von Konstruktionsänderungen bedeutet, dass sich jede Änderung an einem Medizinprodukt zurück zu ihrem Grund und vorwärts zu allen betroffenen Anforderungen, Modellen, Zeichnungen, Risikomaßnahmen und Verifizierungsnachweisen verfolgen lässt. Sie beantwortet, was sich geändert hat, warum, wer es freigegeben hat und was geprüft wurde. In der Praxis beruht sie auf stabilen Kennungen und Verknüpfungen zwischen PDM, Anforderungen und Risikomanagementakte.
Was verlangt ISO 13485 bei Konstruktionsänderungen an Medizinprodukten?
ISO 13485:2016 verlangt in Abschnitt 7.3.9, dass Entwicklungsänderungen erfasst, bewertet, soweit angemessen verifiziert oder validiert und vor der Umsetzung freigegeben werden. Ihre Auswirkung auf das Produkt, seine Teile und das Risikomanagement ist zu bewerten, die Ergebnisse werden aufgezeichnet. Abschnitt 7.3.10 verlangt je Produkttyp oder Produktfamilie eine Entwicklungsakte, die diese Aufzeichnungen enthält oder auf sie verweist.
Können SolidWorks PDM oder Autodesk Vault CAD-Revisionen mit Änderungsanträgen verknüpfen?
Ja. In SolidWorks PDM werden Änderungsanträge meist als eigene Dokumente mit Datenkarte und Workflow angelegt, die auf die betroffenen Dateien verweisen. Vault Professional bietet Änderungsaufträge, die betroffene Dateien und Artikel auflisten und durch Prüfung und Freigabe führen. Anforderungen oder Risikoakten außerhalb des PDM werden über Referenzfelder oder eine Schnittstelle verknüpft.
Anforderungsmanagement oder PDM: Wo gehört die Rückverfolgbarkeit in der Medizinprodukte-Entwicklung hin?
Meist in beiden, mit klarer Aufteilung. Anforderungen, Verifizierung und Risikomaßnahmen liegen oft in einem Anforderungs- oder ALM-Werkzeug oder in gelenkten Dokumenten, CAD-Modelle, Zeichnungen und Revisionen im PDM. Rückverfolgbarkeit funktioniert, wenn jede Seite eine stabile Kennung der anderen führt und eine Änderung auf der einen Seite auf der anderen sichtbar wird. Wer Anforderungen ins PDM kopiert, hat zwei Stände derselben Information.
Sprechen Sie mit uns über Ihre Aufgabe.
Im kostenlosen 45-minütigen Erstgespräch zeigen wir eine Live-Demo an vergleichbarer Geometrie. Jemand aus unserem Team antwortet Ihnen persönlich innerhalb eines Werktags.